건강과 약

[스크랩] 대한약전 해설

똘돌이 2016. 5. 30. 10:43
[의약품을 다루는 우리는 먼저 의약품에 대한 국가에서 정한 규격서인 약전을 볼 줄 알고 그 내용을 이해하는 것이 무엇보다 중요하다. 이 강좌에서는 우선 약전의 성격과 제정 목적을 확인하고 대한약전의 통칙, 제제총칙을 해설하여 현장에 근무하시는 분들이 약전을 활용하는데 도움을 드리고자 한다. 특히 이 장좌에서는 이해 정도를 스스로 확인할 수 있도록 시험 문제도 수록한다. ]

1. 약전에 대한 일반적 이해: 

약전(藥典 Pharmacopeia)의 정의: 

약전은 국민보건에 필요 불가결한 "의약품1) 의 제법, 성상, 성능, 품질 및 저장 방법의 적정을 기하기 위하여 그 물리적, 화학적 성상에 관한 규격과 시험법, 저장법 등 기준을 정한 의약품에 관한 규격서로서 약사법 에 따라 식품의약품 안전청장이 고시한다. 
약전의 역사는 의약품의 규격을 통일하여야 하는 필요성에 따라 생겨난 것으로 우리나라로서는 향약구급방(鄕藥救急方), 향약채취월령(鄕藥採取月令), 동의보감(東醫寶監) 등을 약전의 시작이라고 보아도 무방할 것이다.

공정서(公定書 Official compendium): 
약전은 물론 그 이외의 규격서로 항생물질의약품에 관한 기준인 "항생물질의약품 기준", 생물학적제제에 관한 기준인 "생물학적제제 기준" , 방사선의약품에 관한 기준인 "방사선의약품 기준", 대한약전에 수재되지 않은 생약에 관한 규격을 모은 "대한약전 외 한약(생약)규격집, 그리고 화장품원료에 관한 기준인 "화장품원료 기준"을 모두 공적으로 정한 규격서란 의미로 공정서라 한다. 

약전의 특징 : 

약전이란 단순히 규격을 정한 책이 아니라 국가에서 제정한 것으로 그 내용은 법적인 강제력을 갖는다는 특징이 있다. 즉
"대한약전에 수재된 의약품으로서 그 성상, 효능 또는 품질이 대한 약전에서 정하여진 기준에 적합하지 않은 것은 판매하거나 판매의 목적으로 제조, 수입, 저장 또는 진열하여서는 아니 된다. [약사법 제56조(제조 등의 금지)]"는 강제 규정이 있는 것이다.

내용면에서는 다음과 요약할 수 있다.
1) 중요한 의약품 선정: 유효성과 안전성을 검토하고 부작용과 독성에 고나한 정보를 수집하며, 사용빈도나 질병구조에 대응하는 정도를 조사하여 수급관계까지 고려, 평가된 의약품을 수재한 것이다.

2) 적정한 품질 기준 및 표준적인 시험방법 설정: 의약품은 유효성과 안전성이 확보되어야 하는 것은 사실이나 필요 이상 규격이 엄격하거나 경제적 부담이 높은 방법으로 관리하도록 한다면 결국 환자의 부담을 높여주는 결과가 되므로 이들을 고려하여 품질기준과 시험방법을 설정한 것이다.

3) 적용, 취급상의 참고사항: 기준과 관계없는 성상, 저장방법 또는 수재 품목이 없는 제제(예를 들면 엘릭서제, 크로키제) 또는 시험방법(NMR)까지 기재하고 있다.

약전 제정의 주체 : 

대한약전은 식품의약품안전청장이 정한다. 
"식품의약품안전청장은 의약품의 제법, 성상, 성능, 품질 및 저장방법의 적정을 기하기 위하여 중앙약사심의위원회의 심의를 거쳐 대한약전을 정하고 이를 공고한다."[약사법 제43조①] 2)
외국, 영국이나 미국은 국가가 직접 약전을 제정하는 것이 아니고 국가가 공인한 민간기관이 제정하지만 국가에서 정한 것에 준하는 법적인 효력이 있다. 

다만 동물용의약품에 관한 사항은 "약사법 제 72조의 2의 규정에 의한 보건사회부장관의 소관사항 중 동물용으로 전용할 것을 목적으로 하는 의약품·의약외품 또는 의료용구에 관하여는 이를 농림부장관의 소관으로 한다"고 하였다.

주1) 의약품의 정의 : 

의약품이란 약사법 제2조 제4항에 규정한 것을 말하는데 동 조항에는 다음과 같이 규정하고 있다. 
1.대한약전에 수재된 것으로 의약외품이 아닌 것 
2.사람 또는 동물의 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 물품으로서 기계, 기구 또는 장치가 아닌 것 
3.사람 또는 동물의 구조기능에 약리학적 기능을 주기 위한 목적으로 사용되는 물품으로서 기계, 기구 또는 장치가 아닌 것 

 

주2) 약사법

제 43조 (대한약전)
① 식품의약품안전청장은 의약품의 제법, 성상, 성능, 품질 및 저장 방법의 적정을 기하기 위하여 중앙 약사 심의 위원회의 심의를 거쳐 대한약전을 정하고 이를 공고한다. 
② 대한약전은 제1부와 제2부로 하고, 
제1부에는 주로 빈번히 사용되는 원약인 의약품과 기초적 제제를 수재하고, 
제2부에는 주로 배합 제제와 제1부에 수재되지 아니한 의약품을 수재한다. 

제 44조 (의약품 등의 기준) 
① 식품의약품안전청장은 항생물질과 그 제제, 생물학적 제제 및 대한약전에 
수재되지 아니한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의를 요하는 의약품에 대하여 중앙 약사 심의 위원회의 의견을 들어 그 제법, 성상, 품질 및 저장 방법과 기타 필요한 기준을 정할 수 있다. 
② 식품의약품안전청장은 보건위생상의 위해를 방지하기 위하여 필요하다고 
인정할 때에는 의약외품 또는 의료용구에 대하여 중앙 약사 심의 위원회의 
의견을 들어 그 제법, 성상, 성능, 품질 및 저장 방법과 기타 필요한 기준을 
정할 수 있다.

약전에 대한 일반적 이해-2

1820년의 초판 미국약전(USP)에서는 약전을 제정하는 목적을 다음과 같이 밝히고 있다.
“약전의 목적은 약효가 있는 물질중에서 유용성이 충분히 확립되고, 이해된 물질을 선정하여 이들 물질을 가지고 그 효력을 최대한 효과적으로 발휘할 수 잇는 제제 및 배합제제를 만드는데 있다. 동시에 이들 품목을 적절하고 명확한 명칭에 의하여 의사, 약사 간에 혼란, 불명확성이 일어나지 않도록 식별하는데 있다”

또 미국의 국민처방집(National Formula)에는 공정서(official compendia)의 목적을 다음과 같이 얘기하고 있다.
1. 로트간 또는 제조업자간의 균일성을 보장한다.
2. 과학기술이 발전함에 따라 공정서를 개정하여 발행하고 수시로 추보판을 발행함으로써 적용기준을 향상시키는 효과적인 계기를 마련하여 최고 수준의 품질 및 제품간의 균일성을 보장한다.
3. 최신과학기술을 반영할 뿐만 아니라 실제로 가능성 있는 중요 문제점에 대하여 약계 및 검정기관의 관심과 자원을 집중시킴으로써 주의를 환기시키고 자극하는 의약품 품질관리에 있어서 제3의 힘(third power)의 역할을 한다.
4. 만족할 만한 의약품 시험 및 분석방법 개발에 대한 지침과 방향을 마련해 주어 의약품에대한 시험실적 평가를 위한 적절한 시험 기준을 확립하는 데 균일성과 시험실간 일관성을 높혀줌으로써 제품의 균일성 확보에 기여한다.

초판 대한약전의 주해서(1962년)에는 다음과 같이 제정 목적, 제정방침, 그리고 약전이 어떠한 작용을 할 것인가를 밝히고 있다.

가) 약전제정의 목적

1) 병자의 안정을 기한다. 즉 될 수 있는 대로 정량(精良)한 약품을 규정한다.
2) 병자의 복지증진을 기한다. 즉 병자의 안전을 해치지 않는 범위에서 될 수 있는 대로 싼 약품을 규정한다.
3) 이상의 두가지 목적을 달성하기 위하여 의사 및 약사의 편익을 도모한다.

나) 약전 제정방침

1) 약전은 순수 과학서가 아니므로 제정목적에 상반되지 않는 한 편의하도록 한다.
2) 약전은 의약의 수급관계를 정밀히 조사하여 그 규정을 정한다.
3) 의약품의 기재는 그 명칭의 것은 전부 포함되는 그 명칭 이외의 것은 제외한다.
4) 약전의 규정은 될 수 있는 대로 간이하여야 한다.
5) 약전의 규정은 과학의 발달을 저해하는 일이 있어서는 안 된다.
6) 약전의 기재는 언어학적, 과학적, 법적으로 정확하여야 한다.

다) 약전의 적용

1) 현대 의학 및 약학의 대표적인 치료제를 알린다
2) 공통성있는 약품명을 정하여 오용을 방지한다.
3) 의약품의 강도, 순도 등 품질을 통일하여 그 정량(精良)을 보전하며, 불량품을 배제한다.
4) 국산을 장려하며, 제약산업을 건실하게 발달시킨다.
5) 의약품의 가격을 싸게 한다.
6) 비밀약을 적게 한다.

또 일본약국방(JP X)해설서에서는 약전을 제정하는 목적을 다음과 같이 말하고 있다.
“일본에서 약전을 제정하는 직접적인 목적은 불량의약품의 규제이다. 달리 말하면 유효한 것으로 의료에 필요한 순도를 갖는 일정한 품질의 의약품을 공급, 확보한다는 의미가 된다. 또 파생적으로는 품질관리 등에서 제조업의 건전한 발달을 위한 지도육성, 병자에 대한 안전을 확보하는데도 관련되며 그 밖에 의사, 약사에 대한 편리라고 말할 수 있다.”
　

종합하여 다시 정리하면 약전이 목적하는 바는 다음과 같다.

① 불량의약품 발생을 방지하고 의료에 필요한 순도를 가진 일정한 품질의 의약품을 확보, 보급한다.
② 제조업자의 품질관리 시스템이 건전하게 발전하도록 유도한다.
③ 의사, 약사 등 사용자에게 의약품의 품질에 관한 정보를 제공한다.
④ 환자에게 의약품에 대한 신뢰감을 준다.
　

약전 수재 의약품 :

약전에 올리는(수재하는) 의약품은 의료상의 필요성, 사용빈도 등을 고려하여 의료계가 그 유효성, 안정성을 인정하는 그 시대의 대표적인 의약품을 약전에 올린다.

약전에 올라있는 의약품의 규격이 갖는 의미는 의약품이 갖는 순도등 규격이 일정하여야 하는 것은 사실이지만 시약이나 공업규격과 달리 반드시 100% 순품이어야 하는 것은 아니다. 즉 그 시대의 기술, 그 국가의 경제사정에 따라 또 당시의 관련학문의 의견에 따라 그 규격의 허용범위가 달라지기도 하고 규정하는 규격 항목이 달라지기도 하는 것이다.
물론 그 범위라는 것이 “불순하여도 좋다”는 수준을 말하는 것은 아니고 순수할수록 좋은 것은 사실이겠으나 치료 효과 또는 진단이나 예방에 차질을 초래하지 않을 것이라는 과학적 근거에 의하여 그 혼재하는 한도를 설정하여 인정하는 것을 의미한다. 유해하다고 보고된 불순물도 어느 정도 이하이면 무해하다는 과학적 근거에 따라 불순물함유 기준을 설정하고 있다.

*참고*

약전(藥典)이란 신라시대 의약에 관한 사무를 담당하던 관청의 명칭에서 유래한다.

각국의 약전 :
각 나라마다 그들의 사정에 따라 약전을 제정하거나 또는 EU와 같은 경우 EU공통의 유럽약전을 근거로 하여 따로 제정하고 있다. 우리나라에서 흔히 활용되는 각국의 약전은 다음과 같은 것이 있다. [괄호]속의 숫자는 처음 발행한 해이다.

미국 : United States Pharmacopoeia (USP) [1820]
       National Formulary (NF)
       *USP Convention에서 발행한다.
유럽(EU): 유럽약전 European Pharmacopoeia (EP) [1969]
영국 : British Pharmacopoeia (BP) [1864]
British Pharmacopoeia Commission에서 발행한다.
프랑스 : Pharmacopee Francaise (FP) [1818]
독일 : Deutsches Arzneibuch (DAB) [1972]
일본 : 일본약국방 (日本藥局方)(JP) [1886]
중국 : 중화인민공화국약전 (中華人民共和國藥典) (CP) [1953]

대한약전의 구성 :
대한약전 제8개정은 다음과 같이 구성되어 잇다.
고시
머리말
개정요지
통칙
제제총칙
의약품 각조 제1부
의약품 각조 제2부
일반시험법

각 구성의 내용은 다음과 같다.

통칙(通則): 전체에 걸친 규칙, 정의, 적부의 판정법, 시험에 쓰이는 용어의 해석 등 53개 항목

제제총칙(製劑總則): 개개의 제형의 정의와 제법 및 기준 등인데 30개의 제형을 정의하고 있다.

의약품 각조(各條) : 수재의약품의 규격과 시험법
   제1부 : 빈번히 사용되는 원약인 의약품과 기초적 제제
   제2부 : 생약(원생약, 가루생약), 생물학제제, 혼합제제, 제제첨가물, 의약외품

일반시험법: 수재의약품에 대하여 공통적으로 쓰이는 시험법, 시약과 시액, 표준액 및 용기 등 기재

이 약전 해설에서는 통칙, 제제총칙을 해설하고 각조의 구성을 사례로 소개함으로써 약전의 의약품 각조 및 시험법을 읽는데에 어려움이 없도록 하고자 한다.

현장 약전 해설 시험문제와 해설

1. 대한 약전의 의약품이란 다음 중 어디에서 규정한 것인가?
가) 통칙 
나) 제제총칙 
다) 일반시험법 
라) 의약품 각조 

2. 다음 중 약전의 성격으로 적당한 것은?
가) 약사법의 부록으로써 규칙 
나) 시행세칙 
다) 약사법 시행규칙의 별표 
라) 규격서 

3. 약전은 영문으로 Pharmacopoeia로 표기한다. 다음은 각국의 약전을 표시하는 약자이다. 약전이 아닌 것은?
가) KP 
나) USP 
다) GMP 
라) JP 

4. 약전은 영문으로 Pharmacopoeia로 표기한다. 다음은 각국의 약전을 표시하는 약자이다. 약전이 아닌 것은?
가) FP 
나) NF 
다) GLP 
라) DAB

5. 다음은 대한약전을 제정하는 목적을 예시한 것이다. 적절하지 못한 것은?
가) 불량의약품 발생을 방지하고 적정 품질의 의약품을 확보, 보급한다.
나) 의사, 약사 등 사용자에게 의약품의 품질에 관한 정보를 제공한다
다) 소비자에게 정확한 약값을 제시한다.
라) 환자에게 의약품에 대한 신뢰감을 준다.

6. 다음 중 약전을 제정함으로써 가져오는 효과 또는 약전의 작용이라고 보기 어려운 것은?
가) 희귀의약품을 쉽게 구할 수 있도록 한다.
나) 치료의약품의 가격을 가능한 한 낮게 하여 환자의 부담을 덜 수 있기를 기대한다.
다) 의약품의 간도, 순도 등 품질을 통일함으로써 불량품을 배제한다.
라) 통일된 의약품 명칭을 정함으로써 착오에 의한 오용을 방지한다.

7. 다음은 약전에 관한 설명이다. 맞지 않는 것은?
가) 시판되는 의약품의 이름과 그 성분함량, 적응증, 사용방법을 정확히 기록하여 의사, 약사는 물론 환자가 의약품을 올바르게 사용하도록 하는 국가에서 정한 규격집이다.
나) 의약품의 제법, 성상, 성능, 품질 및 저장 방법의 적정을 기하기 위하여 규격, 시험법 및 저장법을 구가에서 정한 규격서이다.
다) 약전은 식품의약품안전청장이 고시한다.
라) 금년(2004년)의 공문서에서 약전이라 함은 따로 규정이 없는 한 약전 제 8 개정을 말한다.

8. 다음은 약전이 성격을 규정한 것이다 잘못된 것은?
가) 법적인 강제력을 갖는다.
나) 가능한 한 정해진 규격을 지키라는 국가에서 정한 참고서이다.
다) 약전에 올라 있는 제품으로서 이 규격에 맞지 않는 것은 판매 목적으로 진열할 수 없다. 
라) 약전에 올라 있는 제품은 약전에 있는 방법 이외의 다른 시험법을 적용하여 품질관리할 수도 있지만 법적인 문제가 발생한다면 약전의 시험법에 의하여 판정한 것이 표준이 된다.

9. 약사법 제2조 제4항의 정의에 의하면 의약품이란 
1.대한약전에 수재된 것으로 의약외품이 아닌 것 
2.사람 또는 동물의 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 물품으로서 기계, 기구 또는 장치가 아닌 것 
3.사람 또는 동물의 구조기능에 약리학적 기능을 주기 위한 목적으로 사용되는 물품으로서 기계, 기구 또는 장치가 아닌 것을 말한다. 
이와 관련하여 약전에 대한 다음 설명 중 틀린 것은?

가) 대한약전은 의약품에 관한 규격뿐만 아니라 의약외품의 규격도 정하고 있다.
나) 대한약전은 동물용의약품의 규격도 정하고 있다.
다) 대한약전은 식품의약품안전청장이 정한다.
라) 동물용의약품은 농림부장관이 따로 정한다.

10. 다음 중 틀리게 설명한 것은?
약전에 수재하는 의약품은
가) 최고 수준의 순도를 가지며 치료효과가 우수한 의약품이어야 한다.
나) 의료상의 필요성, 사용빈도 등을 고려하여 선정한 것이다,
다) 의료계가 그 유효성, 안정성을 인정하는 그 시대의 대표적인 의약품이라 할 수 있다.
라) 반드시 100%순수한 의약품이라는 것은 아니고 그 시대의 기술과 과학적 근거에 따라 그 규격을 정한다.

 

 

통칙-(1) 

통칙(通則)이란 약전의 모든 조항에 공통적으로 적용되는 규칙을 말하며 과학적이고도 합리적인 근게에 따라 약전에서 사용하는 용어등을 정의하고 해석한 것이다. 따라서 약전을 정확히 이해하고 올바르게 활용하기 위햐여는 이 통칙에서 규정하는 것을 확실히 알아두어야 한다.

1. 이 약전은 「대한약전 제8개정」이라 한다. 이 이름의 약칭으로 「약전 8」 또는 「K.P.VIII」 이라 할 수 있다.

(解說) 약사법에 대한약전에 수재된 의약품에는 반드시 "대한약전"을 표시 하도록 하고
있으며 필요에 따라서 "약전 8또는 K.P.VIII"로 표기한다. 그러므로 그냥 대한약전이라함은 언제나 당시의 현행 약전(2004년 현재는 대한약전 8개정판)을 의미한다. 

USP 26개정에 이와 유사한 표현이 있어 소개한다.
Where the therm USP is used, without further qualification, during the period in which this Pharmacopeia is official, it refers only to USP 26 and any supplement(s) thereto. The same titles, with no further distinction, apply equally to print or electronic presentation of these contents.

2. 이 약전의 영명은 「the Korean Pharmacopeia Eighth Edition」이라고 한다.

(解說)영명이란 영문명칭을 말한다.


3. 약전에서 [의약품?]이라 함은 의약품 각조에 수재되어 있는 것을 말한다. 그 ?명칭?이라 함은 의약품각조에 기재된 한글명 또는 한글별명을 말한다. 또 의약품각조에 영명을 기재하며 필요에 따라 화학명 또는 라틴명을 기재한다. 의약외품은 제외한다. 다만 의약외품의 규정은 의약품에 따른다. 
제제총칙의 산제의 항에서 세립이라고 할 수 있는 것은 산을 세립이라고 바꾸어 부를 수 있다. 

(解說) 대한약전의 의약품의 명칭은 의약품각조에 표기한 한글이름 또는 한글별명을 말한다(명칭을 변경함으로써 혼란이 예상될 경우에는 별명으로 한다). 화학약품이나 시약, 시액 또는 표준품 등도 동일한 명칭으로 불리기는 하지만 대한약전 의약품의 규격이 아닌 이상 대한약전 의약품(약전품)이라고 할 수 없다. 영문 이름, 화학명, 라틴명은 병기한 것은 다만 참고로 기재한 것이다. 라틴명은 예전에 처방전을 쓸 때 사용하였기 때문에 병기하였으나 요즘은 처방전을 모두 영어로 또는 한글로 쓰기 때문에 약전에서도 사용하지 않고 다만 생약에 대하여만 라틴명을 병기하고 있다.
의약품명은 되도록 국제일반명(International Nonproprietary Name for Pharmaceutical sucstances, INN)을 음역(音譯)한 한글이름을 기재하고 무기의약품은 화학명, 생약에서는 한자명을 사용하고 있다. 

<<참고>>
의약외품(醫藥外品) : 예전에는 일본의 명칭을 그대로 써서 "의약부외품"이라 부르던 것으로
1. 사람 또는 동물의 질병의 치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 섬유·고무 제품 또는 이와 유사한 것 과
2. 인체에 대한 작용이 경미하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것
중에서 보건복지부장관이 지정하는 것을 말한다.
옛날 법에서는 "의약부외품", "위생용품"이라는 용어를 썼는데 지금은 이들을 통합하여 "의약외품"이라고 한다. 위 1의 개념이 구법에서 위생용품이고 2가 의약부외품이다.

세립(細粒): 가느다란 입자란 뜻 <제제총칙 참조>

4. 이 약전에 수재되어 있는 의약품의 적부는 그 의약품의 규정, 통칙, 제제총칙, 및 일반시험법의 규정에 따라 판정한다. 다만 의약품각조 중 성상항에 기재된 결정형, 굴절률, 냄새 (생약은 제외), 맛 (생약은 제외), 비선광도, 비점, 비중, 안정성, 액성, 용해성, 융점, 응고점, 점도, 지방산의 응고점, 흡광도 및 의약품각조 중 제제의 저장법에서의 보존조건은 단지 참고로 기재한 것이며 적부의 판정기준으로 제시한 것은 아니다. 

(解說) 의약품이 약전에 정한 규격에 맞느냐 안 맞느냐 결정하는 것(적부판정)은 약전의 의약품 각조항의 규정, 통칙, 제제총칙과 일반시험법에 따른다. 각조에 기술된 모든 내용을 무조건 모두 충족시켜야 하는 것은 아니고 「다만 」이라 는 단서 이후의 내용은 적합여부 판정의 기준으로 제시한 것이 아니고 다만 참고용으로 표시한 것이라는 예외 조항이다.
예를 들어 성상항 중 결정형을 비롯하여 제제의 보존조건 같은 것은 그 의약품 판정의 기준은 아니란 뜻이다. 그러나 성상항에 색, 맛, 냄새, 형상을 기재한 경우 이들은 판정 기준으로 간주하여야 한다. 즉 백색이라고 기재한 생약의 색이 황색이라면 변질하였거나 다른 생약일지도 모르므로 부적합으로 판정된다. 형상의 경우도 「결정 또는 결정성 가루」라고 쓰여 있는데 실제로는 결정을 볼 수 없는 고운 분말이거나 입상 아니면 덩어리가 지어 있다면 역시 부적합한 것이다. 
제제기술이 진보 발전하고 첨가제가 다양해짐은 물론이고 보관용기에 관한 기술도 많이 발전하여 그 제제의 보관조건은 얼마든지 달라질 수 있기 때문에 저장방법도 각조에 규정되어 있으나 다만 참고 기준일 뿐이다. 다만 원료약품의 저장방법은 여전히 판정기준으로 사료된다.

**일부 시험 생략**

대한 약전 제8개정과 비교되는 일본약국방 제14개정은 "제조 공정의 밸리데이션의 밸리데이션 및 적절한 공정관리 및 품질관리의 시험검사에 관한 기록에 의하여 그 품질이 항상 약전에 적합하다는 것을 증명한 경우에는 출하 여부 판정을 위한 시험 검사에서 필요에 따라 각조의 규젹의 일부에 대한 시험을 생략할 수 있다"는 유보 조항을 두고 있다. 이는 GMP를 엄정하게 준수하여 제조관리 및 품질관리가 철저하게 되면 이중으로 시험할 필요가 없다는 뜻으로 해석해도 된다. 대한약전 제8개정을 개정할 당시에는 한국의 GMP규정에 밸리데이션이 규정되어 있지 않아 이런 규정을 설정할 수 없겠으나 이제 2004년 개정 GMP규정에는 밸리데이션이 들어가게 되었으므로 이를 참고하여 적용하여도 무방하리라고 본다.

**무균시험생략**
일본약국방 제14개정의 제제총칙중 제제통칙(6)항에 의하면 "제조공정의 밸리데이션 및 적절한 공정관리와 그 기록을 검토확인하는 것에 의하여 높은 수준의 무균성이 항상적으로 보증되는 경우에는 출하 여부 판정을 위한 시험 중 무균시험을 생략할 수 있다"고 하였다.
이것은 요즈음 유럽에서 거론되고 있는 Parametric release를 수용하겠다는 뜻으로 받아들여진다.

5. 의약품명의 전후에 「 」라 표시한 것은 이 약전의 의약품을 말한다. 다만 의약품각조의 
표제, 제법 등의 처방, 통칙 중 생약에 관한 규정 및 제제총칙에는 이 표시를 하지 않는다.

(解說) 이런 표현 방식은 다만 이 약전의 조문중에서 언급하는 의약품이 대한약전에 수재된 의약품이라는 것을 나타낼 필요가 있을 때 사용하는 표현방법이다. 제약 현장에서는 관계되지 않는 조항이다. 시험에 사용하는 시약 등과 구별하기 위한 표현방식이라 할 수 있겠다. 그러나 의약품 각조의 표제(title), 처방, 제제총칙 등에서는 혼동할 우려가 없다고 생각되므로 의약품명의 전후에 「 」라 표시한 것을 생략한다.

 

6. 이 약전에 수재되어 있는 의약품 중에서 의약품 각조에 표시량, 표시단위 또는 유효기간이 규정되어 있는 것은 그 함량, 단위 및 최종 유효년월일을 용기 또는 포장에 기재한다.

(解說) 표시량이 규정되어 있는 의약품은 제제단위당 함량을 항생물질 또는 생물학적제제 등 역가규정이 있는 의약품의 단위를, 안정성으로 인한 유효기간이 설정되어 있는 의약품은 최종 유효년월일을 용기 또는 포장에 표기하야야 한다. 왜냐하면 이들 또한 품질에 관한 중요한 정보이기 때문이다.
이 규정에 의하여 의악품은 유효기간을 넘은 경우 변질의 유무에 관계없이 약전에 부적합한 의약품이다. 따라서 약사법 제56조(제조 등의 금지)에 따라 유효기간이 경과한 의약품은 판매하거나 판매의 목적으로 제조, 수입, 저장 또는 진열할 수 없다.

7. 의약품 다음에 ( )안에 분자식을 기재한 것은 화학적 순수물질을 말한다. 원자량은 1999년 국제원자량표에 따른다. 분자량은 소수점 이하 셋째 자리에서 반올림하여 둘째 자리까지 표시한다. 

(解說) 약전에 올라 있는 원료의약품일지라도 100% 순수한 물질은 아니다. 그러므로 규격설정의 기준으로 삼을 100% 순수한 물질을 가정해 놓을 필요가 있다. 이 조항은 정량법에서 화학적 순수물질을 말할 때 나타내는 방법을 정한 것이다.
예를 들어 「클로르프로파미드」는 약전 규격의 의약품이라는 뜻이고 클로르프로파미드(C10H13ClN2O3S)는 화학적으로 순수한 물질(100%)로서 클로르프로파미드임을 나타내는 것이다.

분자량은 각 원소의 국제원자량표에 있는 원자량을 반올림없이 합산하고 그 함산한 숫자의 소수점 셋째 자리를 반올림하여 소소점 이하 둘째 자리까지 표시하도록 한다.
이 조항의 예에 따라 제조기록서 등에 기록하는 측정값이나 계산값은 따로 규정이 없거나 특별한 필요가 있지 않다면 소수점 이하 셋째 자리에서 반올림하여 둘째 자리까지 표시하는 것이 보통이다. 단 주의할 것은 정량법에서 당량을 나타내는 숫자는 이와 다르게 하고 있다.[통칙 35 참조]

8. 제제에 있어서의 함량규정, 예를 들면 「표시량의 95.0~105.0% 또는 95.0~110.0%에 해당하는 순품을 함유한다」라고 규정한 것은 화학적 순수물질 또는 이것에 해당하는 것을 보통 표시량대로 만들되 이것을 정량할 때 각각 위의 범위내에 있음을 나타낸 것이다.

(解說) 제제가 그 약효를 나타내는 데 있어 강장 중요한 요소는 주약이 얼마나 들어 있느냐 하는 것이다. 그러므로 제제를 만들 때 각 공정의 기술적인 문제 등 여러가지 조건을 검토하여 최종단계에서 성분함량이 목적하는 규격 범위를 유지하도록 만들어야 한다. 또 안정성시험에 의하여 설정한 유효기간 또는 사용기간 동안 그 규격 범위를 유지하도록 만들어야 한다.

이 예에서 약전규격의 아스피린을 사용하여 1정 당 500mg의 아스피린을 함유한 제제를 만든 것을 정량 시험하여 아스피린 순수물질로 계산할 때 그 함유량은 표시량 500mg의 95.0~105.0% 즉 475~525㎎의 범위에 있어야 한다.
이와 같이 상 하한선의 범위를 준 것은 제조공정상의 여러 가지 인자에 의한 편차, 아스피린의 안정에 따른 변화, 시험법이 얼마나 정확하냐 또는 시험자의 기술 등을 충분히 고려한 여유로운 범위라고 할 수 있겠다. 그러나 이런 허용범위를 악용하여 처음부터 최소한의 함량(여기서는 95.0%)을 함유하도록 제조하여도 좋다는 것은 결코 아니다.

제제에서 함량을 규정할 때 위와 같이 95.0~105.0% 또는 90.0~110.0%가 되어 중심값이100%일 경우도 있지만 90.0~130.0%와 같이 중심값이 100%가 아닐 경우도 있다. 즉 제제의 경우는 제조할 당시 반드시 100%로 만들어야 한다는 뜻은 아니고 성분의 안정성을 고려하여 충분한 여유(overdose)를 두어 그 제제의 사용기간중 규격의 함량범위를 유지하도록 만들어야 한다는 것이다. GMP측면에서 해석할 때 그 약을 투약하는 시점에서 100%를 유지하여야 한다 아니면 최소한 최악의 경우 95% 이상이어야 한다는 것을 의미한다.

어떤 약의 표시량이 100mg이고 함량규정이 90~130%라고 할 때 1정중의 함량이 120mg일 경우가 100mg보다 많이 들어있으니 값싸고 좋은 제품이냐하면 그렇지 않다는 점에 유의하여야 한다. 의사가 처방할 때는 표시량인 100mg에 근거한 것이기 때문에 20mg은 원하는 양이 아닌 것이다. 그 반대의 경우(즉 95 mg일 경우)도 마찬가지 이다. 그러나 이들 모두는 90~130%라는 범위 안에 들어 있으므로 합격품이며 처방하는 근거는 그 표시량인 100mg이라는 것이다.

복수개의 단위 제제(20개의 정제 또는 캡슐제)를 가지고 시험하면 평균에 의한 것이므로 개개의 정제 또는 캡슐의 경우에는 과다 또는 과소일 우려도 있기 때문에 하나 하나의 정제 및 캡슐제에 대하여 적용하는 함량균일성시험의 중요성이 강조되고 있다.

함량을 표시할 때 주의할 것은 만약 물분자를 함유한 의약품일 경우는 무수물로서의 양인지 함수물로서의 양인지 분명히 밝혀야 한다. 함수물인 경우 물분자가 몇 개인지 분자식에서 분명히 표시하여야 한다.

9. 제제를 만들 경우 사용되는 의약품의 성상, 조성, 작용 등에 대하여 충분히 이해하고 청결한 환경에서 조작하고 될 수 있는 한 이물에 의한 오염을 피하는 등 면밀한 주의를 기울여야 한다. 특히 정제수는 세균에 의한 오염을 경계하면서 쓴다. 또 제제를 만들 경우 최종 제품이 이 약전에 규정한 기준에 적합한 한 제법의 세부지시사항을 변경할 수 있다.

(解說) GMP개념을 강조한 조항이다. 즉 제조하고자 하는 의약품에 맞는 제조환경을 유지한 상태에서 GMP에서 요구하는 품질관리 체계하에서 제제를 만들어야 한다는 것을 분명히 한 조항이다.

제제총칙과 각조중에 특별한 규정이 있는 것 외는 원료약품의 종류와 그 양적 비율은 변경할 수 있으나 일반적인 조작량에 따라 기기의 조건 또는 수순을 변경할 수 있다. 제제총칙에 기술한 제법이란 널리 일반화된 방법 또는 소규모 생산의 경우도 고려한 최소한의 기술을 언급한 것일 뿐 결코 넘어서는 안 될 표준은 아닌 것이다.

어떠한 제조방법을 택하든 그 제조방법은 밸리데이션에 의하여 그 제조공정이 일관된 품질이 제품을 생산하며 그 최종 제품이 약전의 규격에 적합하여야 할 것은 말할 나위가 없다.

약전에서는 제조처방을 표시할 때 전체량을 1000mL 또는 1000 g을 기준으로 하고 있다. 제제 총칙이나 각조에 따로 규정이 없는 한 원료의약품의 종류와 그 양의 배합비율은 변경할 수 없다.

10. 제제를 만들 경우에는 따로 규정이 없는 한 그 보존 중 성상 및 품질의 기준을 확보하고 그 유용성을 높이기 위하여 부형제, 안정제, 보존제, 완충제 등 적당한 첨가제를 넣을 수 있다. 다만 그 물질은 그 제제의 투여량에서 무해하며, 그 제제의 치료효과를 변하게 하거나 시험에 지장을 주지 않는다. 

(解說) 여기서 첨가제란 제제의 구성성분 중 약효를 나타내는 성분 이외의 성분을 말한다.제제에서는 첨가제를 가하여 그 제제의 안전성 또는 균질성을 유지하며 상품가치를 높이는 것 등이 고려되어 있다. 이 항은 이러한 목적을 위하여 가하는 물질의 영향에 대한 규정이다.

적당한 첨가제를 제제별로 예를 들어 보면 다음과 같다.
고형제제 - 부형제, 착색제, 활탁제, 결합제, 붕해제, 제피제 등
반고형제제 - 유화제, 증점제, 안정제, 보존제, 기제 등
액상제제 - 용제(수성, 비수성), 안정제, 보존제, 용해보조제, 유화제, 현탁화제, 방향제,
완충제 등

 

통칙해설-3

11. 제제에 쓰는 [식물유]로는 의약품각조에 수재된 식물성 지방유 중 보통 식용으로 하는 것을 말한다. 단지 [전분]이라고 쓰인 것은 따로 규정이 없는 한 의약품각조에 수재된 전분은 어느 것을 써도 되며, vol%로 규정하는 에탄올은 에탄올을 취하여 정제수 또는 [주사용수]를 넣어 규정하는 vol%로 만든 것이다. 

(解說) 의약품각조의 제제에서 단순하게 식물유 또는 전분으로서 특정한 것을 지정하지 
않은 경우는 이 항의 규정에 따른다. 연질캡슐이나 주사제에 쓰이는 식물유는 식용으로 
하는 것을 써야 한다는 규정이므로 식용이 아닌 식물유 예를 들면 피마자유, 아마인유 등을 쓸 수 없다.
부형제로 쓰이는 전분은 감자전분, 밀전분 등이 수재되어 있는데 이 중 어느 것을 사용하여도 무방하다. 물론 제조품목 허가신청에 의하여 승인되는 경우는 반드시 그 종류를 밝히도록 하고 있다.

이 조항에서는 묽은 에탄올을 조제하는 방법을 용량 대 용량 %로 규정하고 있다. 각조의 제제중 엑스제, 틴크제등에 사용하는 묽은 에탄올은 지정하는 농도의 묽은 알코올을 써야 한다.

12. 제제는 따로 규정이 없는 한 될 수 있는 대로 실온에서 보존한다.

(解說) 제제의 이화학적 안정성을 고려하여 보존온도를 설정한 것이다. 물론 제제마다 그 특성에 따라, 안정성 시험을 거쳐 확인한 보존조건이 있다면 그에 따라야 할 것은 말할 나위가 없다. 
예)
인슐린; 기밀용기에 넣어 8℃이하에서 보존한다.
인슐린 주사액; 밀봉용기에 넣어 동결을 피하여 냉소(15℃)에 보존한다.

여기서 실온이라함은 15조에 의하여 1~30°를 말하는 바 일반적인 의약품 보관 온도를 1° 이상인 실온으로 한 것은 0° 전후가 되면 제제에 따라 결정이 석출하거나 치전되거나 또는 얼게 되는 위험도 있기 때문이다.
이 조항은 제조업자 뿐만 아니라 의약품을 취급하는 모든 사람들이 준수하여야 한다.

13. 이 약전의 주된 계량의 단위에 대하여는 다음의 기호를 쓴다.

 미터                        m
 나노미터                nm
 마이크로그램        μg
 밀리리터               mL
 카이자                   cm-1
 초당제곱밀리미터   mm2/s
 질량백만분율               ppm
 질량대용량백분율 w/v%

센티미터            cm

킬로그램            kg

나노그램            ng

마이크로리터      μL

킬로파스칼           kPa

밀리파스칼초        mPa·s

질량십억분율      ppb

 엔도톡신단위      EU

밀리미터      mm

그램            g

피코그램      pg

섭씨           ℃

리터당         mol/L

뉴턴            N

용량백분율   vol%

 피에이치      pH

마이크로미터   μm

밀리그램          mg

리터                 L

제곱센티미터  cm2

메가헤르츠      MHz

질량백분율     %

용량백만분율   vol ppm


다만 일반시험법의 핵자기공명스펙트럼측정법에서 쓰는 ppm은 화학적 이동을 나타낸다. 

(解說) KP VII부터 새로이 킬로파스칼 질량십억분율이 채용되었으며 SI단위계로 통일되었다. 
*주의* kilogram을 Kg과 같이 K를 대문자로 표기하면 틀린 것이다. gram을 gr로 표기하면 grain (0.064 gram)과 혼동된 염려가 있으므로 주의해야 한다. 어느 경우이든 일반적으로 쓰이기는 하나 국가 표준(KS) 도량형 표기법에는 맞지 않으며 일반적인 변칙적 표기는 어쨌든 바람직하지 않다. 
또 mililiter의 표기도 ml에서 mL로 바꿨다. 이는 KS에 따른 것이다.

14. 의약품의 역가를 나타내는데 쓰는 단위는 의약품의 양으로 간주한다. 보통 일정한 생물학적 작용을 나타내는 일정한 표준품의 양으로 나타내고 의약품의 종류에 따라 다르다. 단위는 원칙적으로 생물학적방법으로 각각의 표준품과 비교하여 정한다. 이 약전에 수재된 의약품에 있어서 단지 단위라 함은 대한약전 단위를 말한다.

(解說) 원래 의약품의 강도를 결정할 때에는 될 수 있는 한 화학적 또는 물리화학적 방법으로 정량하는데 어떤 의약품에서는 이 방법을 쓸 수 없는 경우가 있다. 이경우 역가가 일정한 표준품을 사용하여 생물화학적방법으로 비교하여 역가를 정한다. 이 때 일정한 국제 단위를 가지고 있는 국제표준품을 쓴다. 표준품은 의약품의 종류에 따라서 다르므로 "인슐린단위", "헤파린단위"와 같이 사용한 표준품의 이름을 단위 앞에 붙인다.

15. 표준온도는 20°, 상온은 15~25°, 실온은 1~30°, 미온은 30~40°로 한다. 냉소는 따로 규정이 없는 한 15°이하의 곳을 말한다.
냉수는 10° 이하, 미온탕은 30~40°, 온탕은 60~70°, 열탕은 약 100°의 물을 말한다.
가열한 용매 또는 온용매란 그 용매의 비점 부근의 온도로 가열한 것을 말하며 가온한 용매 또는 온용매란 보통 60~70°로 가열한 것을 말한다. 「수욕상 또는 수욕증에서 가열한다」란 규정이 없는 한 끓고 있는 수욕 또는 약 100°의 증기욕을 써서 가열함을 말한다. 보통 냉침은 15~25°, 온침은 35~45°에서 실시한다.

(解說) 온도에 관련된 항목이다. 표준온도는 시험할 때 기준으로 하는 온도이다. USP에서는 25°로 규정하고 있다. 약전시험은 보통 상온(15~25°)에서 실시하지만 온도에 영향이 있는 시험은 표준온도에서 실시한다. 냉소(冷所)의 규정은 저장법을 말할 때 적용하게 된다.

실온을 막연히 사람이 사는 방의 온도라고 알고 있어서는 안 된다. 실온의 범위에 영도 이하를 포함하지 않은 것은 12항에 제제의 보관 온도를 실온으로 설정함에 따라 빙점이하에서는 어떤 제제는 결빙하는 점을 배려한 것이다. 

가열한 용매 또는 열용매의 경우 예를 들면 열에탄올이란 비점 부근의 온도로 가열한 것이며, 온에탄올이란 보통 60~70° 로 가열한 에틴올을 말한다.

냉침, 온침등은 생약제제를 만들 때 주로 쓰는 용어이다.
또 약전 일반시험법에 따라 시험할 때 냉수를 사용하는 경우가 많은데 이 때의 온도를 10° 이하로 정하여 두었다.

 

통칙해설–4

16. 방울수를 측정하는 데는 20 ℃에서 정제수 20 방울을 적하할 때 그 질량이 0.90 ~ 1.10 ｇ이 되는 기구를 쓴다.

(해설) 방울수를 측정하는 기구에 대하여는 언급하지 않고 있는데 방울수는 방울이 맺히는 부위의 모양, 액의 비중, 표면장력, 온도 등에 따라 달라지므로 그 방울의 크기를 정한 조항이다. 약국 조제실에서 조제할 때를 상정하여 설정한 기준이지만 요즈음은 약국에서 이와 같은 조제가 필요없게 되었고 다만 시험할 때 이를 준용하게 된다.

17.용질명 다음에 용액이라 기재하고 특히 그 용제를 밝히지 않은 것은 수용액을 말한다.

(해설)용질을 밝히지 않은 것은 그 용질이 물이라는 것을 분명히 한 조항으로 물 이외의 용질을 사용한 용액은 반드시 그 용질을 밝혀서 오해하지 않도록 하여야 한다.
살리실산알데히드 에탄올용액처럼 용질이 물이 아닌 경우는 그 이름을 밝히지만 치오시안산칼륨용액에서와 같이 물을 사용한 용액은 용질명을 밝히지 않아도 된다는 것을 분명히 하여 혼란을 방지한 조항이다.

18. ｢액성｣을 산성, 알칼리성 또는 중성으로 나타낸 것은 따로 규정이 없는 한 리트머스시험지를 써서 검사한다. 액성을 구체적으로 표시할 때에는 pH 값을 쓴다.

(해설) 액성을 확인하는 시험법으로 리트머스 시험지를 표준으로 정한 조항이다. 그러나 주사제나 점안제와 같은 경우 pH를 엄밀히 관리하여야 할 경우 일반시험법에 정한 pH측정법에 따라 시험하여야 한다는 것도 잊지 않은 조항이다.

19. 의약품의 ｢절도｣ 및 ｢분말도｣의 이름은 다음과 같다.
　

체의 번호 4 호
(4760 μm) 		7 호
(2830 μm) 		10 호
(2000 μm) 		20 호
(840 μm) 		50 호
(297 μm)		  100 호
(149 μm)		  200 호
(74 μm)


위의 체를
통과한
것의 명칭
　		 조절
(粗切) 		중절
(中切) 		세절
(細切) 		조말
(粗末) 		중말
(中末) 		세말
(細末) 		미세말
(微細末)

(해설) 입자의 크기를 나타내는 용어를 체의 구멍의 크기와 관련지어 규정한 조항이다. 보통 생약이나 제제의 물리적 성질을 표현할 때 쓰게 되는 용어를 통일하여 준 것이다. 체의 번호는 한국공업규격에 따른 것이다.
체의 번호는 대체로 mesh값에 대응되는 데 mesh란 체 간격1 inch(2.54 centimeter) 사이에 있는 눈금의 수를 말한다.

20. 용액의 농도를 (1 → 6), (1 → 10), (1 → 100) 등으로 표시한 것은 고형 약품은 1 g, 액상 약품은 1 mL를 용매에 녹여 전체량을 각각 6 mL, 10 mL, 100 mL 등으로 하는 비율을 나타낸 것이다. 또 혼합액을 (20 : 1) 또는 (5 : 2 : 1)로 나타낸 것은 액상 약품 20 용량과 1 용량의 혼합액 또는 5 용량과 2 용량과 1 용량의 혼합액을 나타낸 것이다.

(해설) 용액의농도 또는 혼합액의 각 성분 혼합비율을 나타내는 방식을 통일하고 해설한 조항이다.
묽은 염산(15)라고 한 것은 염산(30~35%) 100mL에 물을 넣어 500 mL로 한 것을 말하며 수산화나트륨(125)는 수산화나트륨 1그람에 물을 넣어 25 mL로 한 것을 말한다.

USP에서는 (1 in 10)라라고 표현하여 10 mL 또는 g에 물을 가하여 100 mL로 한 것을 말한다.

혼합액의 경우 (5:2:1)이라고 표현한 것은 세 가지 액상 의약품을 각각 5:2:1의 비울로 섞었다는 것을 말한다. 일반적으로 시약 및 용액의 농도는 통칙 35항의 규정에서 보는 바와 같이 +/- 10%의 오차를 인정하는 방법으로 계량 또는 칭량하면 된다. 혼합액을 표현할 때는 혼합하는 양이 큰 것부터 차례로 쓴다. 또 혼합액을 표현할 때는 아세톤빙초산혼합액(3:1)과 같이 사이에 점( )을 찍는데 빙초산 아세톤혼합액(1:3)과 같이 적지는 않는다. Chromatograph 전개용매를 표현할 때 이러한 표현을쓴다.

 

통칙해설-5

21. 의약품의 시험에는 따로 규정이 없는 한 반드시 일반시험법에 규정되어 있는 시약을 쓰고 시험에 쓰는 물은 「정제수」이다.

(解說) 의약품각조에 있는 의약품을 시험을 할 때 필요한 시약, 시액, 지시약, 완충액 등은 반드시 일반시험법에 규정한 것을 쓰도록 한 것은 시험결과의 통일성을 기하고자 하는 것이다.

여기서 정제수란 대한약전 의약품 각조의 「정제수」를 말한다.

참고로 약전에 규정한 물을 정리하면 다음과 같다;
상수(Water): 보통 수도수 또는 우물물을 말한다. 
정제수(purigied water) : 상수를 증류, 이온교환, 초여과 또는 이들의 조합에 의하여
정제한 물이다.
멸균정제수(sterile purified water) : 정제수를 멸균한 것이다.
주사용수(water for injection) : 상수 또는 정제수를 증류 또는 정제수를 초여과에 의하여 만들며 주사제를 만들 때 쓰는 것 또는 이것을 적당한 용기에 넣어 멸균한 것이다.
엔도톡신 ; 0.25 EU/ml이하.
(초여과법 : 모든 종류의 altoaf alc 파이로젠 및 엔도톡신을 제거하는 능력을 가진 역삼투압(逆渗透壓), 한외여과막(限外濾過膜) 또는 이들의 막을 조합한 여과장치를 써서 십자류여과방식(十字流濾過方式)으로 물을 여과하는 방법이다.)

22. 감압은 따로 규정이 없는 한 2.0 kPa 이하의 진공도를 말한다.

(解說) 감압(減壓)에 대한 개념을 수치로 명시한 것인데 하한은 표시하지 않았다. 하한은 상황에 따라 달라질 수 있으므로 이를 인정하여 필요한 경우 그 감압도를 명시하면 된다. 약전 7개정부터 진공도의 단위를 파스칼(kPa)로 쓰기로 하였는데 2.0 kPa이면 15 mmHg에 상당한다.
1mmHg = 0.133322kPa이다.

23. 질량을 「정밀하게 단다」라 함은 달아야 할 최소위(最小位)를 고려하여 0.1mg,
0.01mg, 또는 0.001mg까지 단다는 것을 말한다. 또 「질량을 정확하게 단다」라 함은 지시된 수치의 질량을 그 자리수까지 단다는 것을 말한다.

(解說) 정량법 등에서 질량을 "정밀하게 단다"는 시험법에 따른 정밀도를 감안하여 이에 적합한 저울을 사용하여 필요한 자리수까지 단다는 것을 말한다. 여기서 적합한 저울이라 하는 것은 요구하는 자리수의 다음 자리까지를 정확히 읽어 반올림하여 요구하는 자리수까지 적을 수 있는 저울을 말한다(24항 참조). 질량을 "정확하게 단다"라고 한 것은 지시된 수치의 질량을 그 자리수까지 단다는 것을 말한다. 0.05g을 정확하게 단다는 것은 0.0495~0.0504g 까지 단다는 것을 말한다. 더 예를 들면;
2.000g이란 1.9995~2.0004g
0.10g이란 0095~0.104g
5g이란 4.5~5.4g을 다는 것을 말하게 된다.

24. 의약품을 시험할 때 n 자리의 수치를 얻으려면 보통 (n+ 1)자리까지 구하고 (n + 1)자리의 수치를 반올림한다.

(解說) 규격치 및 시험값에 대한 사항을 정리한 것이다. 시험값이 n자리인 경우 보통 n+1 자리까지 구하고 반올림하여 자리수를 정리한다. 시험값이 더욱 많은 자리까지 될 경우 n+2 자리는 버리고 n+1자리를 반올림한다. 예를 들면 규격치가 2자리로 규정되어 있을 경우 시험값1.23은 1.2, 시험값 1.25은1.3, 시험값1.249은 1.2와 반올림하여 표시하게 된다. 다시 설명하면 1.249에서 9를 반올림하면 4가 5로 되며 이는 다시 n+1자리로서 반올림하여 n자리를 3으로 즉 1.3으로 하면 안 되고 9는 n+2자리이므로 버리고 1.24인 상태에서 반올림을 적용하여 1.2로 하여야 한다는 것이다. 시험성적의 판정은 위와 같은 규칙으로 시험값을 구하고 규격치와 비교하여 판정한다.

USP에는 시험 결과값을 반올림으로 정리하는 방법을 구체적으로 다음과 같이 예시하고 있다.

　

25. 의약품의 시험은 따로 규정이 없는 한 상온에서 실시하고 조작 직후 그 결과를 관찰하는 것으로 한다. 다만 온도의 영향이 있는 것의 판정은 표준온도에서의 상태를 기준으로 한다.

(解說) 화학 시험에서 반응은 온도에 좌우되는 경우가 많고, 그 반응은 시간의 경과에 따라 진행되는 것이므로 시험할 때의 온도, 관찰까지의 시간은 시험결과에 큰 영향을 미치게 된다. 따라서 반응 온도와 그 결과를 관찰하는 시간을 정해둘 필요가 있다. 
시험은 따로 시험 온도를 지정하지 않은 한 상온(15~25°)에서 실시하며 조작한 직후에 관찰하도록 정하고 있다. 그러나 정색반응, 염화물시험법, 황산염시험법 등 시간이 규정되어 있는 시험법도 많다. 온도에 영향을 받기 쉬운 경우는 표준온도(20°)에서 시험한다. 의약품 각조의 내용 중에는 특별히 온도를 지정한 시험도 있다. 
특별히 표준온도에서 시험하도록 지정한 것은 굴절율, 선광도, 비중 등으로 비중 얼마라고 할 때는 언제나 표준온도에서 시험한 것을 말한다. 또한 규정액의 조제, 분석용계량기의 교정(calibaration) 등도 표준온도에서 실시한다.

 

통칙해설-6

26. 의약품에 대하여 시험조작할 때 「직후 또는 곧」이란 보통 앞의 조작이 종료된 다음 30초 이내에 다음 조작을 시작하는 것을 말한다.

(解說) 약전의 시험에서 「직후 또는 곧」이라 하면 30초 이내를 의미한다.

시간을 나타내는 단어는 법에 따라 다르다. 예를 들면 국민건강보험법에서는 "지체없이"라는 단어를 쓰고 있다. 
공단은 요양급여비용의 심사내용을 건강보험심사평가원으로부터 통보받은 때에는 지체없이 그 내용에 따라 요양급여비용을 요양기관에 지급하여야 한다(법 제43조제 3 항 전단).
여기서 지체없이란 시간적 즉시성이 강하게 요구되지만 정당한 또는 합리적인 이유에 의한 지체는 허용되는 것으로 해석되고, 사정이 허락하는 한 가장 신속하게 하여야 한다는 뜻이다.

27. 성상 항에서 ?흰색?이라고 쓴 것은 흰색 또는 거의 흰색, ?무색?이라고 쓴 것은 무색 또는 거의 무색을 말한다. 색조를 시험하는 데는 따로 규정이 없는 한 고형 의약품은 1 g을 백지 위 또는 백지 위에 놓은 시계접시에 취하여 관찰한다. 액상 의약품은 안지름 15 mm의 무색시험관에 넣고 흰색의 배경을 써서 액층을 30 mm로 하여 관찰한다. 액상 의약품의 투명성을 시험할 때에는 검정색 또는 흰색의 배경을 써서 앞의 방법을 따른다. 액상 의약품의 형광을 관찰할 때에는 검정색의 배경을 쓴다. 

(解說) 의약품각조 성상항의 색조가 의약품의 판정기준이 되는 경우가 있으므로 이를 규정한 것이다. "흰색" 또는 "무색"이라는 표현중에 "거의 흰색" "거의 무색"을 포함시킨 것은 색상의 판정이 감각에 의한 시험이기 때문 사람에 따라 약간 느낌이 다를 수 있음을 고려한 것이다. 또 의약품은 취하는 양에 따라서 그 색을 다르게 느껴지는 경우가 있기 때문에 검체의 양을 1g으로 정하고 있다. 또한 액상인 의약품에서는 관찰할 때 액층(液層)의 두께를 일정하게 하기 위하여 시험관의 규격을 설정하고 있으며 위에서 관찰할 때와 옆에서 관찰할 때의 색이 다르게 느껴지는 경우가 있으므로(또 대개 원통이기 때문에 액층의 두께가 평평하지 않으므로) 보통 위에서 관찰하는 것을 권장하고 있다.

28. 성상 항에서 ?냄새가 없다?라고 쓴 것은 냄새가 없거나 거의 없는 것을 말한다. 냄새를 시험하는 데는 따로 규정이 없는 한 고형 의약품 1 g 또는 액상 의약품 1 mL를 비커에 취하여 시험한다. 

(解說) 냄새에 관한 규정도 감각에 의한 시험이며 검체의 양도 각국마다 다르고 개인차가 큰 시험이다. USP에서는 25g이하의 검체는 그대로, 25g이상의 검체는 그중 25g을 100mL의 용기에 취하여 15분간 공기중에 방치한 다음 검사 하도록 되어 있다.
색의 경우와 마찬가지로 냄새의 경우도 냄새가 없다는 것에 "거의 냄새가 없는 것"도 포함한다.

29. 성상의 항에서 「용해성」을 나타내는 데는 다음의 용어를 쓴다. 용해성은 따로 규정이 없는 한 의약품을 고체의 경우 가루로 한 다음 용매중에 넣고 20±5℃에서 5분간마다 30초간씩 세게 흔들어 섞을 때 30분 이내에 녹는 정도로 한다.

용 어 용질 1g 또는 1ml를 녹이는데 필요한 용매의 양
썩 잘 녹는다 1 mL 미만
잘 녹는다 1 mL 이상               10 mL 미만
녹는다 10 mL 이상             30 mL 미만
조금 잘 녹는다 30 mL 이상            100 mL 미만
녹기 어렵다 100 mL 이상         1000 mL 미만
매우 녹기 어렵다 1000 mL 이상      10000 mL 미만
거의 녹지 않는다 10000 mL 이상

(解說) 용해성(溶解性)은 그 시험하는 방법에 따라서 용매량, 온도, 진탕시간, 판정시간 등에
따라서도 차이가 있다. 보통 100호체를 통과한 다음 사용하는 것이 좋다.

USP의 용어와 비교하면 다음과 같다.
썩 잘 녹는다 very soluble
잘 녹는다 freely soluble
녹는다 soluble
조금 녹는다 sparingly soluble
녹기 어렵다 slightly soluble
매우 녹기 어렵다 very slightly soluble
거의 녹지 않는다 practically insoluble

30. 의약품의 시험에서 의약품이 「용매에 녹는다 또는 섞인다」라 함은 투명하게 녹거나 또는 임의 비율로 투명하게 섞이는 것을 말하며 섬유 등을 볼 수 없거나 있더라도 극히 적다.

(解說) 주로 성상항의 용해성 또는 순도시험항의 용해상태를 시험하는 경우 판정의 기준이 되는 규정으로서 "녹는다"는 것은 고형의 물질이 용매에 녹는 것을 말하며 "섞인다"는 것은 액상물질이 용매에 섞이는 것을 말한다. 시험할 때 액상물질을 여과한 경우 여과지 섬유가 섞여 용해상태 관찰에 지장을 줄 수 있으므로 이것이 판정에 착오를 일으키지 않도록 하여야 한다. 즉 섬유등 이물질 혼입에 의한 적부판정은 다른 시험항목(예 불용성 이물)에서 확인하면 된다.
투명하다는 뜻은 무색이라야 한다는 규정이 없는 한 착색되어 있어도 무방하다.

 

 

통칙해설-7

31. 「확인시험」은 의약품 또는 의약품중에 함유되어 있는 주성분 등을 그 특성 에 따라 확인하는데 필요한 시험이다.

(解說) 확인시험은 USP의 identification으로 동정시험(同定試驗), 정성시험 등으로 번역할 수 있는 용어이다. 약전에서 말하는 확인시험은 그 물질을 동정하는 시험법으로 다시 말하면 "의약품을 구성하는 물질 또는 의약품에 함유되어 있는 주성분에 대하여 각각의 특이반응을 써서 특성에 맞는지를 시험하며 그 의약품의 동정에 쓰이는 시험"이다. 
확인시험으로서는 보통 스펙트럼분석에 기초한 방법(UV, IR, AA), 화학반응에 의한 방법(정성반응,정색반응, 유도체 합성), 각종 크로마토그래프법(TLC, GC, LC, 전기영동), 생물학적 활성을 검사하는 방법 등이 쓰이고 있다.

32. 「순도시험」은 의약품중의 혼재물을 시험하기 위하여 실시하고 의약품 각조의 다른 시험항목과 더불어 의약품의 순도를 규정하는 시험으로 보통 그 혼재물의 종류 및 그 양의 한도를 규정한다. 이 시험의 대상이 되는 혼재물은 그 의약품을 제조하는 과정 또는 보존하는 동안에 혼재가 예상되는 것, 또는 유행한 혼재물, 예를 들면 중금속, 비소 등이다. 또 이물(異物)을 섞거나 넣을 것으로 예상되는 경우에도 이 시험을 한다.

(解說) USP등 외국 약전의 purity test에 해당한다. 순도시험은 의약품의 규격을 확인하는 약전시험 중 가장 중요한 것 중의 하나이다. 의약품은 인체에 유효한 물질이므로 불필요한 물질의 혼입은 되도록 배제하여야 하나 100% 순도까지 완전히 정제하는 것은 곤란할 뿐만 아니라 독성학적으로 문제가 없는 한 경제적으로도 의미가 없으므로 약전에서는 안전성을 고려하여 불순물의 한도를 정하고 있다. 주된 항목은 용해상태, 액성, 염화물, 황산염, 비소, 중금속 등이 있으나 완료제조 중간체 또는 분해물 등에 대하여 한도를 정하여 엄격하게 시험하도록 규정하고 있다.

33. 건조 또는 강열할 때 항량이라 함은 따로 규정이 없는 한 계속하여 1 시간 더 건조하거나 강열할 때 전후의 칭량차가 전회에 측정한 건조물 또는 강열한 잔류물의 질량의 0.10 % 이하일 때를 말하고 생약에서는 0.25 % 이하로 한다. 다만 칭량차(秤量差)가 화학저울을 쓸 경우에는 0.5 mg 이하, 세미마이크로화학저울을 쓸 경우에는 0.05 mg 이하, 마이크로화학저울을 쓸 경우에는 0.005 mg 이하인 경우에는 무시할 수 있는 양으로 하여 항량으로 간주한다. (1)

(解說) 항량(恒量)이란 변동이 없는 양이란 뜻으로 이 규정은 건조물 또는 강열잔분 등을 정량할 때 질량의 변동이 일어나는 경우가 많기 때문에 되도록 변동이 적은 시점까지 건조 또는 강열하고 청량하여 정확한 양을 얻는 방법을 통일하여 정한 것이다. 따라서 항량이란 위에서 말한 변동이 없는 시점을 나타내는 조건이며 약속이다. 항량의 기준은 사용하는 저울의 종류에 따라서 그 값을 정하도록 되어 있으며 저울의 종류에 따라 그 감도와 관련하여 무시할 수 있는 양을 설정하고 있다. 
"생약에서는 0.25%"로 허용폭을 넓게 규정한 것은 생약의 경우는 엄밀하게 일정한 질량을 유지하기 어려운 성질을 감안한 것이다.

34. 「정량법」은 의약품의 조성, 성분의 함량, 함유단위 등을 물리적, 화학적 또는 생물학적 방법으로 측정하는 시험법이다.

(解說) 확인시험이 정성적인 시험인 데 비하여 정량법은 정량적인 시험이다. 정양법은 USP의 assay에 해당한다. 의약품의 조성, 성분함량, 역가 등을 측정하는 방법으로서 약전시험의 가장 중요한 부분이다. 화학적방법 이외에 기기분석, 생물학적인 방법도 이용되고 있다. 정량법으로는 방법의 정확성과 정밀성에 중점을 두고 특이성, 신뢰성, 감도 등을 검토하여야 한다. 또한 다른 시험법도 마찬가지지만 그 당시의 경제적 여건(예; 시험기기의 선정 문제)과 시험자의 건강, 환경오염의 방지 등에도 주의하여 어떤 방법을 택할 것인가 정하게 된다.

35. 정량에 쓰는 검체의 채취량의 경우 「약」이라고 붙인 것은 기재된 양의 ±10%의 범위를 말한다. 또 검체에서 단지 「건조하여」라고 기재되어 있을 때에는 그 의약품 각조의 건조감량의 항과 같은 조건으로 건조함을 말한다.

(解說) 정량법 항에서는 예를들면 "그 약 1.2g을 정밀하게 달아…"라고 기재되어 있는 경우 이 "약"에 대한 약속을 명기한 것이다. ±10%를 초과하여 검체를 취하여 정량시험을 하는 경우 조작법에 영향을 주거나 결과값의 정확도에도 부정적 영향을 미칠 수 있다. 
「건조하여」이후 의 단서 규정을 둔 것은 수분을 함유한 것은 그 수분 때문에 목적하는 순수화학물질로서의 의약품의 양을 정확히 달을 수 없기 때문에 각조에 정한 건조방법 즉 건조감량의 시험방법에서 제시한 방법으로 건조한 다음 칭량하라는 것이다. 

당량(대응량)을 표시하는 수치는 mg으로 표시한다. 예를 들면 0.05 mol/L요오드산칼륨액 1 ml=16.600 mg KI 또는 0.5 mol/L 질산 1 ml=84.01mg NaHCO3 와 같이 대응량은 원자량을 반올림없이 합산하여 표시한다. 즉 의약품 각조항의 분자량으로 표시하지 않는다. [통칙 7항 참조]


(1)[USP 26 General Notice에는 다음과 같이 규정하고 있다.]
Drying to constant weight : The specification "dried to constant weight" means that the drying shall be continued until two consecutive weighings do not differs by more than 0.50 mg per g of substance taken , the second weighing following an additional hour of drying.
Ignition to constanct weight : The specification "ignite to constant weight" means that the ignition shall be continured, at 800+/- 25o unless otherwise indicated, until two consecutive weighings do not differ by more than 0.50 mg per g of substance taken, the second weighing following an additional 15-minute ignition period.
USP 26에는 0.50 mg을 무시할 수 있는 양으로 규정하고 있다.
Negligble : This erm indicates a quantity no exceeding 0.50 mg.

 

통칙해설-8

36. 의약품 각조의 정량법에서 얻은 성분함량의 값에서 단지 어떤 % 이상을 나타내고 그 「상한(上限)」을 나타내지 않을 때는 101.0%를 상한으로 한다.

(解說) 카페인을 예를 들면 다음과 같다.
이 약을 건조한 것은 정량할 때 카페인(CaH10N4O2 : 194.19) 98.5%이상을 함유한다.
여기서 101.0%와 같이 100%를 상회하는 것을 용인하는 것은 실제로 원료의약품의 절대함량이 100% 이상인 것을 나타내는 것이 아니라 시험에 의한 오차로 100%가 넘게 나올 수도 있으므로 이를 허용한 것이다. 제제에서는 범위로 표시하고 있다. [통칙 8항 참조]

37. 약전에서 규정하는 시험법에 대신하는 방법으로서 이 약전의 방법보다 정확도와 정밀도가 더 좋을 때에는 그 방법을 쓸 수 있다. 다만 그 결과에 대하여 의심이 있을 때는 규정하는 방법으로 최종 판정한다. 

(解說) 시험법, 분석기술의 급속히 발달하고 있으므로 약전에서 정한 시험법이 유일하고 가장 진보된 시험법이라 말할 수 없다. 학문적으로 한층 더 정확하고 정밀한 시험법이 있을 때는 밸리데이션이 되어있는 한 그 시험법을 채택하여도 좋다고 규정한 조문이다. 그러나 시험결과에 의심이 있을 때에는 약전에 규정한 방법으로 시험한 결과를 판정기준으로 한다.

38. 생물학적인 시험법의 규정은 시험의 본질에 영향이 없는 한 시험방법의 세부사항을 바꿀 수 있다.

(解說) 37항에서의 뜻을 생물학적시험에 대하여 기술한 것이다. 보통 화학분석에 비하여 생물학적시험법이 복잡하기 때문에 이와 같이 규정하고 있다.

39. 의약품 각조의 「생약」은 동.식물의 약용으로 하는 부분, 세포내용물, 분비물, 추출물 또는 광물을 말한다.

(解說) 생약을 일반적으로 정의하기는 매우 어려우나 여기서는 약전에 수재된 생약에 대한 범주를 제시함으로써 생약의 정의를 대신하는 것이다.

40. 생약은 보통 전형생약, 절단생약 또는 가루생약으로 나누어 취급한다. 전형생약은 그 약용으로 하는 부분을 건조하거나 간단한 가공을 한 것으로 의약품각조에서 규정한다. 절단생약은 전형생약을 작은 조각이나 작은 덩어리로 절단, 파쇄한 것 또는 조절, 중절 및 세절한 것으로 따로 규정이 없는 한 이것을 만드는데 쓰인 전형생약의 규정에 따른다. 가루생약은 전형 또는 절단생약을 조말, 중말, 세말 및 미세말로 한 것으로 보통 세말로 한 것을 의약품각조에서 규정한다. 

(解說) 생약은 일반적으로 시장에서의 판매 형태에 따라서 전형생약(全形生藥), 절단생약(切斷生藥), 가루생약으로 나누고 있는데 그것에 대하여 정의를 명기하고 있다. 전형생약에서 "간단한 가공"은 건조 및 조제의 목적으로한 범위의 가공을 말한다. 절단생약은 주로 한약제제를 만들 기 위하여 가공하여 제공되며 생약에 따라 다르지만 보통 조절보다 크며 또한 성상감별을 충분히 할 수 있는 크기이다. 
각조에는 절단생약의 성상을 특별히 규정하지 않고 원료 또는 전형생약에 따르도록 하였으며 외면, 절단면 또는 내부 형태 등의 성상 기재를 준용하고 있다. 가루생약은 원료인 절단생약 다음에 각조로 규정되어 있다. 가루생약은 보통 시판품이 세말이기 때문에 세말을 대상으로 성상이 기재되어 있다. 미세말인 경우의 검경시험(檢鏡試驗)에서 목화(木化)된 강인(强靭)한 요소와 전분입자의 확인은 쉽지만 유세포(柔細胞)와 결정 같은 파쇄되어 원형을 소실하기 쉬운 요소의 확인은 쉽지만 유세포와 결정 같은 파쇄되어 원형을 소실하기 쉬운 요소의 확인은 어렵다.

 

41. 생약은 따로 규정이 없는 한 건조한 것을 쓴다. 건조는 보통 60℃이하에서 한다.

(解說) 통칙에서 이와 같이 일괄하여 규정하였기 때문에 각조 생약의 기원에서는 "건조한 것이다"라는 표현을 생략하고 있다. 생약을 건조하는 것은 수분에 의한 발효, 부패, 변질 변패를 방지하여 보관성을 높자는 것이다. 생약은 보통 풍건(風乾)으로서 건조하는데 근년 온건(溫乾, 60℃ 이하)에서 건조하는 일이 많다. 정유를 함유하고 있는 생약은 정유가 휘산하는 것을 방지하기 위하여 될 수 있는 한 낮은 온도에서 건조(風乾)하여야 한다.

42. 생약은 곰팡이, 곤충 또는 다른 동물에서 유래하는 오손물 또는 혼재물 기타의 이물을 될 수 있는 대로 제거한 것으로 깨끗하고 위생적으로 다룬다. 

(解說) 굳이 이와 같은 것까지 약전에 규정할 필요가 있을까 하지만 생약은 일반 화학물질과 다르기 때문에 취급에 각별한 주의가 필요하다고 생각하여 규정한 것이다. 생약은 건조가 불충분하거나 보고나 상태가 나쁘면 쉽게 곰팡이가 생기며 또한 충해(蟲害)를 받기 쉬워진다. 그러니 이와 같이 오손된 경우 오손부분만을 제거한다는 것은 사살상 어려우므로 폐기할 수 밖에 없다. 따라서 이와 같은 오손을 받지 않도록 보관 및 취급에 주의하여야 한다. 또한 기원에서 약용하지 않는 부분 이나 그 밖의 고형 이물 등을 최대한 제거하여야 함은 물론이다.

43. 생약의 기원(基原)으로 「기타 동속식물」, 「기타 동속동물」, 「기타 근연식물」 또는 「기타 근연동물」 등이라 기재된 것은 보통 같은 성분과 약효를 갖는 생약으로 쓰이는 원식물 또는 원동물을 말한다. 

(解說) 기원의 항에서의 원동식물의 기재에 대하여 하나의 생약에 수종의 기원이 있을 때에는 될 수 있는 한 전종명(全種名)을 기재하는 것이 바람직하나 종명이 많을 때 혹은 식물학적 또는 생약학상 불확정한 종명(학명)이 있기에 그 주된 종명 만을 쓰고 유통의 실태를 반영하여 기타 동속」혹은 「기타 근연」이라 일괄 표현하는 것을 허용한 것이다.

44. 생약의 성상 항은 그 생약의 대표적인 원식물 또는 원동물에서 기인한 생약에 대하여 보통 그 판정기준이 되는 특징적 요소를 기재한 것이다. 다만 그 항의 수치는 현미경으로 볼 때의 것을 제외하고는 대략의 기준을 나타낸 것이다. 

(解說) 생약은 천연물이기 때문에 동일생약에서도 형상이 일정하지 않는 경우가 있으며 산지 또는 조제법이 다르거나 복수인 경우 동일명의 생약에서도 다른 형상을 나타내는 것이 있다. 따라서 그 생약의 품질 및 유통성을 고려하여 대표적인 것을 결정하고 그것에 대한 성상을 기재하고 있다는 것을 말한다. 규정한 기원이 복수인 경우도 그 모든 기원에서 기인한 생약에 대하여 일괄 또는 구분하여 기재하는 것이 가능한 경우도 있다. 성상의 항에는 그 생약의 감정 또는 유사생약과 구별하는 데에 필요한 특징적 요소에 중점을 두고 기재하고 있다는 것을 말한다. 유기, 무기의약품에서는 성상은 오히려 참고적 기재가 많고 시성치, 확인, 정량 등에 적부판정의 중점을 두고 있지만 천연물인 생약에서는 이 시험들을 실시하기가 어려운 경우가 많다. 그래서 생약의 경우는 성상기재도 중요한 판정기준으로 할 필요가 있다. 성상중의 수치는 대략적인 것이기 때문에 판정기준이 되지 않지만 대략의 기준이라 하더라도 기준으로 되어 있으면 적부판정에 참고가 되는 수치로 생각해야 한다. 다시 말하면 이 수치의 것 만으로 적부판정이 불가능하던가 이 수치로부터 극단적으로 벗어나는 것은 부적합품의 의심이 있다는 것이다. "현미경으로 볼 때의 것을 제외하고는"은 경검(鏡檢) 기재중의 수치를 말하며 그 생약의 특징적 요소의 하나이기 때문에 어느 정도 폭으로 규정되고 있으며 그것은 판정의 기준이 된다는 것을 말한다.

45. 가루생약은 이것을 만드는 데 쓴 전형 또는 절단생약 중에 함유되어 있지 않은 조직의 파편, 세포, 세포내용물 및 기타의 이물을 함유하지 않는다. 

(解說) 가루생약은 경검(鏡檢)할 때 원료생약에서 유래된 요소 이외의 요소 즉 이물로부터 유래된 요소, 증량제(增量劑), 희석제를 함유해서는 안된다는 것을 나타내고 있다. 실제로는 숙련되어 있지 않으면 이 시험은 어려우므로 정상품을 가루로 한 검체와 비교하는 것이 좋다.

 

46. 가루생약 중 따로 규정하는 것에는 부형제를 넣어 함량 혹은 역가(力價)를 조절할 수 있다.

(解說) 바꾸어 말하면 가루생약은 부형제를 넣어서는 안된다는 해석이 성립한다. 따로 규정한 것으로는 디기탈리스(전분 또는 유당), 토근가루(감자전분) 등이 있다.


47. 생약은 따로 규정이 없는 한 습기 및 충해를 피하여 보존한다. 충해를 방지하기 위하여 적당한 훈증제를 넣어 저장할 수 있다. 다만 이 훈증제는 상온에서 휘발하기 쉽고 그 생약의 투여량에서 무해하며 또 그 생약의 치료효과를 변하게 하거나 시험에 지장을 주지 않는다. 

(解說) 생약은 온도가 높고 습가가 많은 경우에 미생물, 곤충의 피해를 받기 쉬우므로 이러한 피해를 피하여 보존하도록 명시하고 있다. 실제로는 너무 고온이 되지 않도록 통풍이 잘되는 장소에 보존하지만 될 수 있는 한 공조설비가 있는 장소가 바람직하다. 또 일반적인 규정이지만 충해(蟲害)를 방지하기 위하여 훈증제(燻蒸劑)를 사용하는 것이 허용되고 있ㄴ느 바 그 훈증제의 조건을 규정하고 있다. 일반적으로 쓰이는 훈증제로는 클로로포름, 사염화탄소, 브롬화메칠 등이 있다.

48. 생약은 따로 규정이 없는 한 밀폐용기에 보존한다.

(解說) 일반적으로는 한방 약국에서 보듯이 오동나무 약장에 보존하거나 종이 봉지에 넣어 매달아 놓는 등 밀폐용기로 충분하나 휘발성 성분을 함유하는 생약, 특히 충해를 받기 쉬운 생약 등은 기밀용기에 저장하도록 각조에서 규정하고 있다.
기밀용기에 저정하는 것으로 따로 규정한 생약으로는 개자, 건강, 계피, 고목, 길초근, 목단피, 몰약, 백출가루, 사인, 사향, 산초가루, 육두구, 아편가루, 정향, 창출, 디키탈리스(차광), 청궁(차광) 같은 것이 있다

49.「용기」라 함은 의약품을 넣어 두는 것이며 용기를 막는데 쓰이는 것들도 용기의 일부이다.

(解說) 용기라 함은 의약품을 넣어 두는 것으로 뚜껑 등도 용기의 일부이다. 용기는 내용 약품과 물리적으로 작용하거나, 화학적으로 반응하지 않아 성상이나 품질에 영향을 미치는 않는 재질이어야 하며 또한 견고하여야 한다. 내용 약품에 따라 공기의 유통까지 차단하는 것, 미생물의 오염을 방지할 수 있는 것을 요구하기도 한다.

50. 「밀폐용기」라 함은 일상의 취급 또는 보통 보존상태에서 외부로부터 고형의 이물이 들어가는 것을 방지하고 내용의약품이 손실되지 않도록 보호할 수 있는 용기를 말한다. 밀폐용기로 규정되어 있는 경우에는 기밀용기도 쓸 수 있다. 

(解說) 밀폐용기라 함은 USP의 well-closed container에 해당한다. 보편적으로 가장 널리 쓰이는 용기이다. 일반적으로 종이 주머니(지대, 紙袋), 종이나 나무등 재질을 사용한 상자 등 가장 간단한 용기이다. 이 용기는 액체, 기체와 같은 이물의 침입을 막을 수는 없다. "일상의 취급 또는 보통인 보존상태"라는 단서를 붙인 것은 아무리 단단한 용기라도 난폭하게 취급 받는 경우 또는 전혀 예상하지 못한 상황, 예를 들면 고온다습한 상황에서 장기간 보존하는 경우에는 그 내용의약품이 변질할 수 있으므로 그것까지 용기의 선택으로 책임지우기는 곤란하다는 것이다. 이와 동시에 의약품은 상온에서 보존하는 것을 원칙으로 하고 있으며 특별히 규정하지 않는 경우에는 고온다습 또는 극도의 냉소에 보존하던가 난폭하게 취급하는 것은 부적당하다는 것을 말한다.

51. 「기밀용기」라 함은 일상의 취급 또는 보통 보존상태에서 액상 또는 고형의 이물 또는 수분이 침입하지 않고 내용의약품을 손실, 풍화, 조해 또는 증발로부터 보호할 수 있는 용기를 말한다. 기밀용기로 규정되어 있는 경우에는 밀봉용기도 쓸 수 있다. 

(解說) 기밀용기는 UPS의 tight container에 해당한다. 이 용기는 액체 또는 고체의 이물로부터 내용의약품을 보호할 수 있으며 기체가 통과하는 것은 피할 수 없다. 유리병, 플라스틱 병등이 여기에 속한다. 
<참고>
풍해(efflorescence)란 수화물의 결정이 대기중에서 수분을 잃어 가루로 되는 현상을 말한다
조해(deliquescence)란 고체상태의 물질이 수증기를 흡수하여 용액상태로 되는 현상을 말한다.

52. 「밀봉용기」라 함은 일상의 취급 또는 보통 보존상태에서 기체 또는 미생물이 침입할 염려가 없는 용기를 말한다.

(解說) 밀봉용기는 USP의 hermetic container에 해당한다. 이물은 물론 미생물이나 기체의 침입까지도 막을 수 있는 용기를 말한다. 주사제의 용기인 앰플, 바이알 등이 여기에 속한다.

53. 「차광용기」라 함은 광선의 투과를 방지하는 용기 또는 투과를 방지하는 포장을 한 용기를 말한다.

(解說) 차광용기는 USP의 light-resistant container에 해당한다. 차광 목적에 부합하려면 그 용기 자체가 차광성을 갖는 것이 가장 좋으나 포장으로 차광하여도 무방하다고 규정하고 있다. 예를 들면 투명한 유리병을 검은 종이로 완전히 덮어씌운 것도 차광용기로 인정한다는 뜻이다. 일반적으로 의약품에 영향을 미치는 광선은 파장 29~450 nm의 근자외부이다. USP에서는 2mm의 두께에서 파장 290~450 nm의 빛이 10% 이상 투과하지 않는 것이라 총괄적으로 규정하고 있다. 약전에서는 주사제용 유리용기의 착색용기 차광도시험을 규정하고 있다.

 

약전 통칙 문제-1

1. 다음은 약전에서 규정하는 온도 이다. 잘못된 것은?

가) 표준온도 20℃
나) 상온 15-25℃
다) 실온 0-30℃
라) 냉수 10℃ 

2. 다음은 약전에서 규정하는 온도 이다. 맞는 것은?

가) 상온 1-30℃
나) 표준온도 25℃
다) 미온 30-40℃
라) 상온 10-25℃

3. 다음 약전에 따른 설명 중 맞지 않는 것은 ?

가) 염산(1->5)란 30%염산 100mL에 물을 가하여 500mL로 한 것을 말한다.
나) 염산(1->5)란 30%염산 100mL와 물 500mL를 섞은 것을 말한다.
다) (1->5)라고 표현한 것은 USP에서 (1 in 10)이라는 표현과 같은 것이다.
라) 혼합액의 혼합비를 나타낼 때는 혼합비율이 큰 것부터 적는다.

4. 다음 약전의 규정을 설명한 것 중 맞지 않는 것은?

가) 약전의 시험법은 따로 규정되어 있지 않는 한 상온에서 시험한다.
나) 약전에서 곧 관찰한다함은 반응이 일어난 시간으로부터 30초 이내에 관찰하는 것을 말한다.
다) 항량이란 두 번 연속하여 칭량할 때 전후의 무게의 차이가 0.10%이하일 경우를 말한다.
라) 정량에서 검체 채취량 "약" 얼마라고 하는 것은 +/- 5% 이내를 말한다.

5. 다음 약전의 규정을 설명한 것 중 맞는 것은?

가) "이 약을 건조한 것은 정량할 때 카페인(CaH10N4O2 : 194.19) 98.5%이상을 함유한다."하였을 경우 상한값은 100.0%로 보아야 옳다.
나) "이 약을 건조한 것은 정량할 때 카페인(CaH10N4O2 : 194.19) 98.5%이상을 함유한다."하였을 경우 상한값은 101.0%로 보아야 옳다.
다) "이 약을 건조한 것은 정량할 때 카페인(CaH10N4O2 : 194.19) 98.5%이상을 함유한다."하였을 경우 상한값은 105.0%로 보아야 옳다.
라) "이 약을 건조한 것은 정량할 때 카페인(CaH10N4O2 : 194.19) 98.5%이상을 함유한다."하였을 경우 상한값은 100.5%로 보아야 옳다.

6. 다음 약전의 규정을 설명한 것 중 맞지 않는 것은?

가) 생약은 바람이 잘 통하는 곳에서 미온으로 말려야 한다.
나) 진공이라 함은 2.0 kPa 즉 15 mmHg를 말한다.
다) 냉소란 따로 규정이 없는 한 15℃이하를 말한다.
라) 질량백만분율이란은 ppm을 말하는 것이다.

7. 다음 중 진공도를 나타낼 때 쓰이는 약전의 단위는? 

가) mmHg 
나) nm 
다) kPa 
라) ppm 

8. 약전에서 사용되는 계량단위가 아닌 것은?

가) mm 
나) cm 
다) ng 
라) dm

9. 의약품을 시험할 때 n자리의 수치를 얻으려면 보통 어느 자리까지의 수치를 구하는가?

가) n 
나) n + 1
다) n + 2
라) n + 3

10. 다음 중에서 맞지 않는 것은?

가) 냉수는 15℃이하의 물이다.
나) 어떤 시험법이 약전의 규정방법보다 정확도와 정밀도가 클 때 이 방법을 쓸 수 있다.
다) "대한약전 제8개정" 대신 "약전 8"이라고 표기할 수 있다.
라) 대한약전에서 공식적으로 쓰는 단위 중에는 주파수를 나타내는 MHz도 있다.

 

 

약전 통칙 문제-2

11. 따로 규정이 없는 한 의약품의 시험온도는?

가) 15℃-25℃ 
나) 1℃-30℃ 
다) 30℃-40℃ 
라) 35℃-45℃ 

12. 의약품의 시험은 따로 규정이 없는 한 다음 온도에서 해야 한다.
맞는 것은?

가) 1-30℃ 
나) 10-30℃ 
다) 5-25℃
라) 15-25℃

13. 의약품의 시험에는 어떤 물을 사용하는가?

가) 멸균정제수 
나) 상수 
다) 정제수 
라) 주사용수 

14. 의약품 각조 중 성상항에 기재된 것 중 적부의 판정 기준으로 되는 항목은 다음 중 어느 것인가?

가) 응고점 
나) 비중 
다) 색 
라) 흡광도

15. 제제에 있어서 「표시량의 95.0∼105.0%에 해당하는 순품을 함유한다.」함은 다음 중 어느 경우를 말하는가?

가) 95.0∼105.0% 함유하도록 제조 - 정량결과 95.0∼105.0% 범위
나) 표시량대로 함유하도록 제조 - 정량결과 95.0∼105.0% 범위
다) 95.0∼105.0% 함유하도록 제조 - 정량결과 100.0% 이상
라) 100% 함유하도록 제조 - 정량결과 100.0% 이상

16. 약전 의약품 각조 “다이아제팜 주사액”은 다음과 같이 기술하고 있다. “이 약은 정량할 때 표시량의 90.0 ～ 110.0 %에 해당하는 디아제팜 (C16H13ClN2O : 284.74)을 함유한다” 이 때 의미하는 바는?

가) 90.0∼110.0% 함유하도록 제조 - 정량결과 90.0∼110.0% 범위
나) 90.0∼110.0% 함유하도록 제조 - 정량결과 110.0% 이상
다) 표시량대로 함유하도록 제조 - 정량결과 90.0∼110.0% 범위
라) 100% 함유하도록 제조 - 정량결과 100.0% 이상

17. 제제의 포장에 Acetaminophen만 500mg 을 함유한다고 표시하였을 경우 이를 시험할 때 그 시험 결과는 이 표시량의 

가) 100% 이상이 아니면 안 된다.
나) 최소한 90%이상이어야 한다.
다) 95-105%이어야 한다.
라) 90-110%이어야 한다.

18. 감압이라 함은 따로 규정이 없는 한 ( )kPa 이하의 진공도를 뜻하는 것인가? 

가) 1.0 
나) 1.5 
다) 2.0 
라) 2.5 

18. 다음 약전의 규정을 설명한 것 중 맞지 않는 것은?

가) 생약은 바람이 잘 통하는 곳에서 미온으로 말려야 한다.
나) 진공이라 함은 2.0 kPa 즉 15 mmHg를 말한다.
다) 냉소란 따로 규정이 없는 한 15o 이하를 말한다.
라) 질량백만분율이란은 ppm을 말하는 것이다.

20. 생약의 경우 의약품 각조에서 보관용기가 따로 규정되어 있지 않은 경우 사용하는 용기는?

가) 밀폐용기 
나) 기밀용기 
다) 밀봉용기 
라) 차광용기

 

 

주2) 약사법

출처 : 폭포수
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